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　　（来源：医潜 器械之家）

　　全球首个拿下欧盟CE认证的脑机接口诞生了。

　　近日，美国脑机接口企业 Science Corp 旗下 PRIMA 视网膜芯片收获了欧盟 CE 认证，即将登陆 30 个欧洲国家。

　　不仅如此，这也意味着Science Corp超越了马斯克，成为首个能够规模化推出商用BCI的美国企业。

　　对于患者而言，最为激动的是， PRIMA 是目前全球唯一经过临床验证的黄斑变性（AMD）修复方案。

　　500万患者的希望

　　年龄相关性黄斑变性引发的地图样萎缩（GA）并不罕见，在全球有超 500 万患者因黄斑感光细胞坏死，逐渐丢失识别人脸、阅读所需的中心视力。而现有的疗法仅能延缓病变，却无法恢复视力。

　　PRIMA由一个 2×2 毫米超薄视网膜植入芯片与专用智能眼镜构成，无需内置电池、无需外接线缆。

　　其运行原理是，眼镜采集影像并投射近红外光，芯片依靠光伏效应光电转化，电信号激活视网膜残存细胞，重新搭建视觉通路，最终帮助患者重拾阅读能力。

　　这项技术源自斯坦福实验室，几经流转。法国 Pixium Vision 破产后，Science Corp 斥资约 400 万欧元收购全部知识产权与临床项目。其关键性 PRIMAvera 临床试验结果登上了《新英格兰医学杂志》，数据显示：38 名晚期患者植入后，84% 可在家识别文字，80% 术后 12 个月假体视力大幅提升，且不损伤原生周边视力。

　　CEO为马斯克原合伙人

　　有意思的是，浏览Science Corp管理团队，医潜发现，这家公司的CEO Max Hodak 为 Neuralink 前联合创始人、前总裁。

　　也就是说，马斯克出走团队又诞生了一大巨头。

　　目前Science Corp刚刚拿下 2.3 亿美元 C 轮融资，企业估值达 15 亿美元，已经是美国第二大 BCI 企业。和Neuralink、Synchron 的主要区别在于，Science Corp主攻视觉修复赛道，并且抢先通关欧盟监管。

　　公司预计，PRIMA的全球首例商业植入将在 2026 年 8 月落地德国，年内将完成数十例植入，2027 年扩充至 200 例。公司在美国市场拥有 FDA 双重绿色通道认定，计划 2027 年冲击上市。

　　视觉脑机接口方面，中国也不落下风。仅2026年上半年国内就有明视脑机、暖芯迦、芯生视界三家先后融资，规模都达到了亿级。

　　其中暖芯迦已经开展了我国首例高分辨率视觉脑机GCP临床试验，帮助一个失明近20年的女孩，完成了写汉字、抓取物品和独立行走，而这一切仅发生在其植入视觉脑机接口后的一个月。这项消息也是在最近传出，这表示在脑机接口领域，中美竞争的大格局愈发激烈。后续医潜也会持续报道相关行业较量。